国家强制性行业标准YY0903-2013《脑电生物反馈仪》起草单位

行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准由行业标准归属部门统一管理。

行业标准的归属部门及其所管理的行业标准范围，由国务院有关行政主管部门提出申请报告，国务院标准化行政主管部门审查确定，并公布该行业的行业标准代号。

行业标准分为强制性和推荐性标准，药品行业属于强制性行业标准，医药行业标准代号YY。

YY0903-2013是脑电生物反馈仪的行业标准代号，该标准是按照GB/T 1.1-2009所给的规则起草，由国家食品药品监督管理总局提出，出版单位是中国标准出版社。

国家YY0903-2013《脑电反馈仪》强制性行业标准的主要起草单位是：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、广州市润杰医疗器械有限公司

国家药监局医疗器械注册证

医疗器械注册证是国家标准的证书，它是为了保证医疗器械的安全、有效存在的证明。因此，经NMPA认证批准的医疗器械产品，使用时才够可靠放心，质量才有保证。

润杰大脑生物反馈治疗仪于2015年取得中华人民共和国医疗器械注册证，审批部门是广东省食品药品监督管理局，属国家二类医疗器械。

该注册证上明确了大脑生物反馈治疗仪的适用范围：与显示器配套使用，对神经衰弱（含失眠）和儿童多动症有辅助治疗作用。

医疗器械质量管理体系认证

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平。

因此，当企业通过了ISO13485认证，既可以使产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率；还可以展示企业是一个规范、合法的企业，客户可以放心选择。

发明专利证书

润杰医疗一直高度重视科技创新力度，努力提升自主研发水平，推动知识产权申报。在2008年提出申请多媒体脑波反馈儿童学习训练方法及训练仪发明专利，在长达一年多的审核过后，于2009年获得证书，由此专利研发生产的大脑生物反馈治疗仪适用于多动症、抽动症等儿童发育行为障碍的辅助治疗，对提高孩子注意力和记忆力方面也有很大帮助。

医疗器械收费编码

润杰大脑生物反馈治疗仪属于国家二类医疗器械，在临床使用过程中有相应的医疗服务收费项目（收费编码为311503010），并且可以医保报销，也是目前可在精神心理类收费的生物反馈项目。

广告审查准予许可

广州市润杰医疗器械有限公司具备完全的医疗企业资质，拥有合法的医疗器械产品许可，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国广告法》、市场监管总局《药品、医疗器械保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律和规章规定，大脑生物反馈治疗仪已获得广告审查准予许可。